ISO13485:2016医疗器械质量管理体系_东融世纪认证（北京）有限公司

ISO13485:2016医疗器械质量管理体系

时间：2020/03/20 浏览：1182 次

1.认证是由国家认监委批准的第三方认证机构完成的，认证依据是正式发布的国际标准 YY/T0287-2017/ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系要求》，因此认证更具有权威性。

1. ISO13485是准对医疗器械生产企业的质量管理体系提出的专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到促进作用。通过实施ISO13485医疗器械质量管理体系，将为企业带来多方面的益处：包括证明企业内部控制具备独立保障，并满足公司管理。

2. 企业对认证进行宣传，将认证证书和铜牌摆放在明显的位置，在企业的宣传资料上展示获证的信息，国家认监委网站上进行公示，增强顾客购买信心，消除后顾之忧，传递信任。

3. 通过认证，对于企业内部来说，按照国际化标准的医疗器械体系进行管理，提高人员素质和企业文化。对于企业外部来说，增强顾客购买信心，提升企业形象，扩大了企业的市场占有率